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23 de Abril de 2018

Autorizan importación sin registro de medicamento para el VIH

La importanción de dicho medicamente habría sido aceptada sin efectuar el correspondiente registro ni control de calidad y que el producto fue etiquetado como equivalente terapéutico, según argumentaron los reclamantes.

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Tras una solicitud presentada por la empresa Johnson & Johnson de Chile y la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile, la Contraloría declaró legal la importación sin registro de un producto para el tratamiento del VIH.

Se trata del Darunavir 600 mg. comprimidos, fabricado por la empresa india Hetero Labs Limited, el cual es indicado para el tratamiento de la infección por el VIH en adultos y niños mayores de 3 años, el cual evita la multiplicación del virus y reduce el riesgo de transmisión.

La razón alegada por los recurrentes es que en 2016 Cenabast solicitó al ISP autorización para realizar la importación directa de 800.000 comprimidos dicho medicamento, necesarios para el tratamiento de los pacientes del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA e ITS (Infecciones de Transmisión Sexual).

Dicha solicitud habría sido aceptada sin efectuar el correspondiente registro ni control de calidad del medicamento y que el producto fue etiquetado como equivalente terapéutico, según argumentaron los farmacéuticos.

En el dictamen de Contraloría se señala que, según la legislación que rige al ISP, este organismo puede “autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para usos medicinales urgentes” derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente.

En este caso, se cumpliría este requisito de inaccesibilidad económica, considerando que el precio en el país del producto Prezista era seis veces mayor que el correspondiente al importado. Prezista es el nombre comercial del mismo medicamento producido por el laboratorio Janssen Cilag, perteneciente a Johnson & Johnson.

El ISP consideró en su decisión además que se trata de un medicamento cuya disponibilidad es esencial para el desarrollo del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA, y que se trata de una enfermedad incluida en las Garantías Explicitas en Salud, que incorpora además el antiretroviral Darunavir en el Listado de prestaciones específicas.

Respecto al control de calidad, se señala que Cenabast requirió al ISP eximirlo de tales controles considerando la urgencia con la que se necesitaba, acompañando los certificados de destinación aduanera y de análisis del fabricante.

Mientras que respecto a la autorización de equivalente terapéutico, dicha condición fue autorizada por el ISP, otorgando la condición de equivalente terapéutico al producto Darunavir 600 mg., fabricado por Hetero Labs Limited, en relación a la fórmula que indica y sujeto a fiscalización, por lo que no se advierte irregularidad en el etiquetado de ese producto como bioequivalente.

“En las actuaciones precedentes no se advierte ilegalidad, ya que concurren los requisitos que el anotado artículo 99 previene, para que el ISP autorizara en forma provisional dicha importación sin previo registro sanitario, de conformidad con la evaluación previa que ese servicio público efectuó de los antecedentes pertinentes”, se lee en el dictamen firmado por el contralor Jorge Bermúdez.

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