Chile se prepara para recibir los ensayos clínicos de la vacuna de Oxford y AstraZeneca
Cuatro centros recibirán a los voluntarios que quieran participar de los ensayos clínicos de la inyección contra el coronavirus. Si los trámites avanzan según lo esperado, el proceso podría comenzar a mediados de noviembre.
Por Sebastián Dote
La vacuna contra el coronavirus elaborada por el laboratorio AstraZeneca, en conjunto con la Universidad de Oxford, está muy cerca de llegar a Chile en el inicio de sus pruebas clínicas, las que buscará a cerca de tres mil participantes voluntarios para su fase 3.
El Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile aprobó el estudio de la AZD1222, la inyección candidata que fue desarrollada por los especialistas británicos en un proceso que se ha llevado la atención de todo el mundo.
La puesta en marcha de las pruebas se concretará tras una pausa establecida por una reacción adversa de uno de los pacientes, la que fue revisada detalladamente antes del retorno de la fase experimental en varios países.
Los encargados de la llegada de la vacuna -que será aplicada en cuatro lugares en el territorio nacional- aseguraron que el proceso está totalmente garantizado y enfatizaron que existen fundamentos suficientes para creer que el trabajo que se realizará en el país será un aporte para controlar la pandemia del COVID-19.
A la espera de la aprobación
La vacuna de Oxford y AstraZeneca llegará a Chile tras una exhaustiva revisión de organismos internacionales, como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en su sigla en inglés), y antecedida de diversas publicaciones en revistas científicas, las que destacaron que produce “anticuerpos duraderos” en los pacientes inoculados.
Sergio Vargas, académico del programa de Microbiología y Micología del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, es uno de los investigadores nacionales que está a cargo del arribo del fármaco, y en conversación con EL DÍNAMO expresó su confianza con los buenos antecedentes que posee este método de inmunización.
“Estamos en tierra derecha, pendiente la autorización de importación del Instituto de Salud Pública (ISP) y cuando ellos den el pase nosotros vamos a terminar”, contó el investigador.
Sobre los plazos, el docente universitario señaló “pensamos tenerla de aquí al 15 de diciembre, si todo marcha según lo esperado, si los trámites avanzan de acuerdo a los tiempos estimados”.
Las dosis vendrán directamente desde Estados Unidos, aunque la distribución masiva (la que se concretará una vez finalizada la fase de ensayos clínicos) se realizaría desde Argentina y México, países que concretarían la producción para Latinoamérica.
El enrolamiento de los voluntarios
La Clínica Las Condes recibirá las pruebas de la vacuna de Oxford en Chile. (Foto: Agencia Uno)
La Universidad de Chile entregó algunos detalles del experimento de seguridad y eficacia de la vacuna de Oxford, como la realización de los estudios “doble ciego”, los que consisten en la aplicación de placebos y sustancia real a los participantes.
En la mayoría de las pruebas, la mitad de los voluntarios recibe la inyección con el fármaco, mientras que al resto se le administra un líquido inocuo. En este ensayo, en cambio, dos tercios de los pacientes serán inoculado con la fórmula que pretende dar protección contra el COVID-19.
Sobre las características de los participantes, inicialmente se buscarán mayores de 18 años, sin un límite de edad superior, con enfermedades crónicas que se encuentren controladas. Algunos de los criterios de exclusión serán haber sufrido COVID-19 o estar pasando por la fase activa de la enfermedad, aunque de todas formas se planea incluir a quienes hayan sido asintomáticos.
Vargas explicó que “la vacuna pretende comprobar la eficacia y seguridad para prevenir la enfermedad por coronavirus, por lo tanto lo que queremos es ofrecer la vacuna a las personas que tienen mayor riesgo de tener la enfermedad”.
En ese sentido, la prioridad la tendrán los trabajadores de la salud y personas que trabajen en constante contacto con el público. Además se buscará que el experimento abarque a cerca de un 25% de personas mayores.
En cuanto a los lugares destinados para el enrolamiento de los pacientes, estos serán el Campus Norte de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, la Clínica Las Condes, un centro en Quillota y el Hospital Luis Calvo Mackenna.
Efectos adversos y confianza
Las oficinas de AstraZeneca en Cambridge, Reino Unido. (Foto: N Chadwick/geograph.org.uk)
El proyecto de Oxford y AstraZeneca no solo ha hecho noticia por su importante avance, sino que también por algunos eventos que generaron alarma y dudas entre las personas, que esperan ansiosas por una solución definitiva a la pandemia.
El acontecimiento más grave ocurrió en septiembre, cuando los ensayos tuvieron que entrar en un receso debido a la reacción adversa que presentó una de las voluntarias, que sufrió una mielitis transversa. Tras una revisión detallada, se descartó el vínculo de la vacuna con la dolencia, por lo que se retomaron las pruebas.
A este caso se sumó lo ocurrido con un médico brasileño, quien fue parte de los ensayos y finalmente murió por COVID-19. Aunque los antecedentes de su caso son confidenciales, la prensa local informó que el hombre recibió un placebo, por lo que no tenía los anticuerpos de la inyección experimental para enfrentar la infección con SARS-CoV-2. Debido a esto, las pruebas siguieron con su curso normal.
Sobre estos casos, Vargas señaló que “cuando son estudios tan masivos, es esperable que muchas personas debuten con una enfermedad cercana a la inoculación, a veces pueden sufrir un infarto u otro problema, pero de ahí a asociar esto con una vacuna hay un paso muy grande”.
“Las pausas son solo un indicio del celo, del cuidado que se está tomando, es una señal del enorme esfuerzo que estamos tomando para detener el riesgo del COVID-19. Mientras más pausas hay en un estudio, se demuestra claramente toda la vigilancia”, aseveró.
Por el alarmismo que encienden la aparición de este tipo de informaciones, el académico señaló que “es algo comprensible, porque todos estamos ansiosos de tener una vacuna”, aunque agregó que “existen bases sólidas que demuestran que Oxford ha realizado un buen trabajo”.
“Esta vacuna fue inicialmente demostrada en animales de experimentación y los resultados más interesantes se vieron en primates. En ellos hubo efectos impresionantes en cuanto al desarrollo de anticuerpos y una mejoría en su estado frente a la infección”, señaló.
Con todos estos antecedentes, los encargados del estudio en Chile solo esperan que los ciudadanos participen activamente de la prueba de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, la que está cada vez más cerca de transformarse en una realidad.
