Las restricciones que tendrá la vacuna de Sinovac en Chile

Los datos disponibles sobre los ensayos clínicos hicieron que los expertos del ISP recomendaran su uso de emergencia en grupos de la población específicos, excluyendo a los adultos mayores.

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La fórmula de origen chino fue revisada por los expertos del ISP. Foto: Gov. de Sao Paulo.
La fórmula de origen chino fue revisada por los expertos del ISP. Foto: Gov. de Sao Paulo.
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El Instituto de Salud Pública (ISP) aprobó el miércoles el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica china Sinovac Biotech, la que llegará a Chile con algunas restricciones impuestas por los expertos que evaluaron los resultados de sus ensayos clínicos.

A pesar de que la solicitud entregada por la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) incluyó información que confirmaba la seguridad absoluta de la fórmula, la falta de antecedentes respecto a la eficacia hizo que el debate se centrara en algunas contraindicaciones.

La barrera más notoria que deberá enfrentar esta vacuna en Chile es que no está recomendada para menores de 18 años y mayores de 60 años. Aquello dejó fuera de la inoculación a los adultos mayores, el grupo más vulnerable frente al contagio con COVID-19.

Debido a esto, el Ministerio de Salud (Minsal) deberá modificar el plan de vacunación, considerando el impacto de la barrera etaria de Sinovac, empresa a la que el Gobierno reservó 10 millones de dosis.

Sin adultos mayores

La mayoría de los integrantes del comité del ISP decidió aprobar la vacuna de Sinovac aplicando restricciones, entre ellas, la inoculación sólo para personas de entre 18 y 59 años.

Vivian Luchsinger, académica del Programa de Virología del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, explicó a EL DÍNAMO que detrás de esta decisión están los datos enviados por Cenabast, los que en su mayoría se basaron en los ensayos realizados por el Instituto Butantan de Sao Paulo, en Brasil.

“Eso se determinó porque el rango de personas mayores de 59 años estudiadas fue muy pequeño. La autorización tiene que ser en base de lo que se ha estudiado”, afirmó la viróloga.

Los resultados de los ensayos clínicos realizados en Chile por el Instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia (IMII) y la Universidad Católica deberían ser claves para levantar esta restricción, ya que incluirán los resultados de eficacia obtenidos en mayores de 60 años.

No recomendada para inmunodeprimidos

Al igual que la vacuna de Pfizer y BioNTech, el proyecto de Sinovac no está indicada para pacientes inmunodeprimidos, básicamente porque con los antecedentes disponibles con los primeros ensayos clínicos no se puede determinar su eficacia.

“Los estudios en sus fases iniciales priorizan a personas sanas o con enfermedades de base controladas. Otro problema, que puede estar relacionado con este tipo de vacuna, es que se trata de una con virus inactivado. El ARN mensajero (método usado por Pfizer) no tiene mayor riesgo, pero en esta podría pasar algo, aunque de todos modos las posibilidades son bajísimas”, expresó Vivian Luchsinger.

Las enfermedades fuera de la recomendación

La exposición de los especialistas del ISP también incluyó algunas contraindicaciones. En ese sentido, la presentación que más datos aportó al respecto fue la de Caroline Weinstein, académica de la Universidad de Valparaíso, quien enumeró quienes son las personas que no podrán inocularse hasta que se cuenten con mayores antecedentes sobre la seguridad y eficacia del fármaco en ellos.

Entre quienes no podrán inocularse con la fórmula de Sinovac están quienes tengan una evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal no controlada.

A estos se incluyen las enfermedades con deterioro del sistema inmunológico que incluyen neoplasias inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y enfermedades autoinmune no controladas. Tampoco la podrán usar quienes tengan antecedentes de alergias graves a nivel de anafilaxia.

Otros grupos para los que las inyecciones no están indicadas son quienes han estado en terapias inmunosupresoras por seis meses previos, quimioterapia antineoplásticos, radioterapia e inmunosupresores para inducir a la tolerancia de trasplante, entre otros.

La redestinación

El ministro de Salud, Enrique Paris, reconoció que las restricciones de edad de la vacuna de Sinovac obligará a redestinar para los adultos mayores las vacunas de Pfizer, que hasta ahora estaban fijadas para los trabajadores de la salud.

Aquello implicará un desafío para el Gobierno, ya que la empresa china comprometió la entrega de casi 2 millones de dosis para finales de enero.

Los lentos envíos por parte de Pfizer (que en un poco menos de un mes lleva cerca de 40 mil vacunas aplicadas de las 10 mil comprometidas) harán que las prioridades se deban reacomodar.

La doctora Luchsinger vio el lado positivo a estas modificaciones, “ya que las personas que por edad no eran parte del grupo prioritario podrán contar con sus dosis”, asegura.

La especialista reiteró además que los antecedentes de eficacia para jóvenes y adultos son útiles para enfrentar la pandemia. “Es bien curioso lo que ha pasado con esta vacuna (la de Sinovac), porque en todas las otras siempre se ha planteado la eficacia en la prevención de la enfermedad grave más que por la infección”, afirmó.

En este sentido, la profesional planteó que los votos negativos y abstenciones en el comité del ISP “no son porque los datos de la vacuna fueran malos”, sino porque se requerían mayores estudios, los que pueden complementarse especialmente con los ensayos practicados en nuestro país. 

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