Guía para entender la aprobación de la vacuna de Pfizer en Chile

El ISP, con el respaldo de un comité de expertos independientes, autorizó el uso extraordinario de la vacuna contra el coronavirus, estableciendo varias condiciones para su puesta en marcha en el país.

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La reunión del comité de expertos que aprobó el uso de la vacuna. Foto: Pantallazo ISP
La reunión del comité de expertos que aprobó el uso de la vacuna. Foto: Pantallazo ISP
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Chile marcó un hito clave para conseguir el control de la pandemia del coronavirus, al autorizar el uso extraordinario de la vacuna BNT 162B2, que fue desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y la empresa de biotecnología alemana BioNTech.

El momento crucial para este avance ocurrió durante la mañana del miércoles, cuando 22 profesionales de la medicina, químicos farmacéuticos y especialistas en logística decidieron dar luz verde a una fórmula que ya fue aprobada por Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Baréin y Arabia Saudita.

En una sesión de tres horas, el comité de expertos independiente entregó sus puntos de vista sobre la inoculación, tomando en cuenta los antecedentes publicados en revistas científicas y los datos proporcionados por la propia farmacéutica, que destacó la seguridad y eficacia del producto en la fase III de los ensayos clínicos.

Aunque la mayoría de los integrantes del grupo que autorizó la vacuna calificaron el avance como “esperanzador”, también hubo voces más cautelosas, que afirmaron que se trata de un proyecto que aún está en desarrollo y que a pesar de su arribo a Chile no implica el fin de la pandemia.

Desarrollo de la vacuna

Chile se transformó en el primer país de Sudamérica en aprobar la vacuna de Pfizer, quedando a la vanguardia en un proceso que ha sido rápido, pero riguroso en toda su realización.

En septiembre pasado el filántropo estadounidense Bill Gates pronosticó que este proyecto sería el más próximo a concretar una distribución masiva dentro de 2020. Los dichos del fundador de Microsoft hicieron sentido el 9 de noviembre, cuando la compañía aseguró que la eficacia de su fórmula en dos dosis era del 90%.

Con este antecedente, la farmacéutica avanzó hacia la búsqueda de la aprobación para distintos países. Nuestro país había anunciado la reserva de 10 millones de dosis, por lo que se transformó en uno de los objetivos principales en la región.

El ingreso del permiso y la aprobación del FDA

El 27 de noviembre, Pfizer ingresó los antecedentes para pedir autorización el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 en Chile. Para ello se recurrió al artículo 99 del Código Sanitario, mecanismo que es utilizado para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, tanto por desabastecimiento o por necesidad de la población.

Los datos fueron revisados por el ISP y por una comisión externa, que los asesoró en diversas materias. En el grupo se encontraban médicos, químicos farmacéuticos e integrantes de agrupaciones como la Sociedad de Farmacología de Chile (SOFARCHI), que expusieron sus dudas frente al proceso.

Un punto clave para acelerar el proceso en el país fue la aprobación del uso de emergencia de parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés). La entidad estadounidense, al igual que el ISP, es una agencia de nivel 4, por lo que los datos otorgados de su aprobación se hicieron complementarios para Chile.

Rango etario ampliado

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Los expertos recomendaron aplicar la vacuna desde los 16 años. Foto: Agencia Uno

Una de las decisiones trascendentales tomadas por los expertos fue la rebaja de la edad mínima para el uso. Heriberto García, director subrogante del ISP, detalló que Pfizer “había hecho una solicitud para mayores de 18 años”, pero frente a los antecedentes expuestos, la mayoría del grupo evaluador decidió rebajarla a los 16.

Todos los países que han iniciado su proceso de vacunación han puesto una edad mínima para la inoculación, debido a que aún no se han realizado ensayos clínicos masivos en niños y adolescentes.

Tiempo de inmunidad

Caroline Weinstein, químico farmacéutica y académica de la Universidad de Valparaíso, fue una de las integrantes del comité que llamó la atención al entregar uno de los antecedentes más inquietantes sobre la vacuna.

Durante su exposición, la también doctora en Microbiología planteó que “los anticuerpos neutralizantes se han detectado hasta los 52 días, por lo tanto esto va a ser bien importante en la educación a los pacientes vacunados. Eso es lo que tenemos a la vista y de lo que estamos seguros en este momento”.

“Ese es el tiempo en que tenemos una certeza de que va a haber protección y pasado este tiempo entonces, las personas van a tener que seguir manteniendo las precauciones”, señaló.

Las palabras de Weinstein son ciertas, considerando que ninguna vacuna ha logrado poner un tiempo determinado de duración de inmunidad, pero también se debe considerar que todo es reciente y que el proyecto de Pfizer que llegará a Chile tiene buenas proyecciones en la materia.

“Son resultados preliminares de un estudio, en donde se ha podido validar una inmunidad de 52 días, lo que no significa que después de esos 52 días la gente no tenga una inmunidad, sino que con el correr de los días y recogiendo más datos, vamos a ir corriendo ese límite, de manera que se vaya pudiendo documentar una inmunidad de mayor duración”, señaló  jefe (s) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), Juan Roldán Saelzer, a radio Bío Bío.

Todas estas materias deberán ser analizadas por el seguimiento farmacológico dispuesto por el ISP, el que irá actualizando todas las acciones vinculadas con la distribución de la materia.

Efectos adversos

La audiencia pública por la aprobación de la vacuna también sirvió para informar sobre los efectos adversos de la inoculación, los que según los especialistas no son más graves que los provocados por una vacuna como la de la influenza.

En lo concreto, la fórmula de Pfizer provoca dolor en el lugar de la inyección, el que mejora en dos días. También está la fatiga y el dolor de cabeza, los que se presentan con mayor frecuencia en personas adultas jóvenes entre 16 y 55 años.

El comité de expertos recomendó realizar un registro con un cuestionario para que los vacunados notifiquen sus problemas posteriores. También sugirieron que tras la inoculación los pacientes permanezcan por unos minutos en el laboratorio, para verificar cualquier efecto adverso inmediato.

Contraindicaciones

Weinstein entregó una serie de contraindicaciones para la vacuna, considerando los antecedentes enviados por Pfizer o la falta de estudios comprobados en algunos casos.

Al menos en esta primera etapa, la inyección no debería suministrarse en embarazadas y en mujeres que estén en fase de lactancia. De hecho se advirtió que las mujeres en edad fértil deberán evitar el embarazo por al menos dos meses después de la segunda dosis.

La vacuna tampoco es recomendada para pacientes inmunocomprometidos o con terapia inmunosupresora. Aunque en los ensayos de fase III se realizaron pruebas con personas portadoras de VIH, aún no se disponen de datos suficientes sobre la eficacia que tendría la fórmula en ellas.

Los otros excluidos serían quienes están bajo una terapia anticoagulante o quienes presentan un desorden de la coagulación (considerando el impacto del pinchazo). Tampoco se recomienda a las personas con antecedentes de hipersensibilidad severa como shock anafiláctico, lo que quedó claro con las reacciones alérgicas adversas detectadas en las primeras jornadas de vacunación en Reino Unido.

Vacunación para los recuperados

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Los recuperados de COVID-19 también se podrán vacunar. Foto: Agencia Uno

Otro punto incluido en la aprobación de la vacuna de Pfizer en Chile fue la posibilidad de que una persona que se haya recuperado del COVID-19 pueda inocularse, cuestión que los especialistas validaron.

EL DÍNAMO consultó sobre este tema con el epidemiólogo y académico de la Universidad Mayor, Miguel Acevedo, quien afirmó que la determinación tiene sentido considerando la inmunidad débil que consiguen las personas que se enfermaron.

“Hay que pensar que la inmunidad natural que otorga el virus es poquita. Incluso tras un tratamiento con medicamentos o plasma convaleciente, el sistema inmune logra una protección parcial. Por lo mismo es necesario vacunar, especialmente a la población de riesgo”, señaló.

La vacunación, eso sí, no está indicada para las personas que estén pasando por la etapa activa de la enfermedad.

Distribución y transporte

La distribución y el transporte de la vacuna fue otro de los temas críticos planteados por los especialistas en la reunión del ISP. La necesidad de refrigerar las dosis en temperaturas de -70°C a -80°C hacen que la distribución del fármaco sea un verdadero desafío.

Las respuestas a estas dudas fueron entregadas por Felipe Muñoz, integrante del Departamento de Inmunizaciones del Ministerio de Salud, quien expuso que el proceso de importación está planificado en conjunto con la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast).

El representante del Gobierno señaló que se usarán contenedores (softbox) acondicionados para alcanzar temperaturas de -75°C hasta diez días sin realizar aperturas. Aquello se logra con el uso de hielo seco.

La temperatura será medida a distancia y será informada al ISP.

Para el mantenimiento posterior tras la llegada a Chile, se realizarán recargas con hielo seco en contenedores especiales.

Medidas tras la vacunación

Los especialistas valoraron la inminente llegada de la vacuna de Pfizer a Chile como un hito importante para superar la pandemia, pero señalaron que esto no implicará el fin de las medidas restrictivas, considerando que la crisis se podría dar por controlada cuando gran parte de la población nacional logre ser inmunizada.

“El virus sigue presente en la comunidad y sigue libre… Tenemos que llegar a un nivel alto de inmunidad para pensar en un bloqueo de las medidas, Mientras eso sigue tendremos que seguir con la triada distanciamiento, lavado de manos y mascarillas para evitar la propagación del virus”, señaló Acevedo.

La llegada de la vacuna a Chile aún no tiene una fecha definida, aunque es probable que el arribo de las dosis se concrete la próxima semana y que las primeras inoculaciones se realicen antes del fin de 2020. Dentro de la mesura, las autoridades plantearon que el proceso podría llegar a gran parte de la población recién a mediados de 2021. 

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