El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron que solicitaron la aprobación regulatoria para su vacuna contra el COVID-19 ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y confiaron en que pueda ser distribuida antes de fin de año.
Las dos compañías señalaron en un comunicado que el día lunes presentaron una “solicitud formal para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna, luego que las pruebas mostraran que era 95% efectiva contra el nuevo coronavirus.
“Si la EMA decide que las ventajas de la vacuna candidata son mayores que sus riesgos en la protección del COVID-19, recomendará que se le otorgue una CMA (siglas en inglés de la autorización) que podría potencialmente permitir la utilización del BNT162b2 en Europa antes del fin de 2020”, precisó el comunicado.
“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
“Sabemos desde el principio de este viaje que los pacientes están esperando, y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan”, señaló el director general de Pfizer, Albert Bourla.
Junto a la farmacéutica estadounidense Moderna, Pfizer/BioNTech es el primer laboratorio en hacer oficialmente su demanda de comercialización a la autoridad sanitaria de la Unión Europea.
La solicitud de Pfizer, se suma a la del laboratorio Moderna que anunció ayer que su vacuna contra el COVID-19 registró un 100% de efectividad en infecciones graves causadas por el SARS-CoV-2, por lo que también solicitó la autorización de la vacuna ante la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) y ante la EMA para comenzar su respectiva comercialización.
